江西省赣州市疾病预防控制中心试剂耗材采购项目竞争性谈判的变更公告

序号

名称

规格

单位

数量

参数

1

斯帕法斯***受精蛋（分批发货）

个

**

***级受精蛋

2

乙型流感病毒（********、********)双重核酸检测试剂盒

***/盒

盒

8

-**±5℃以下冷冻保存，稳定性好，有效期**个月。

2、试剂盒包装规格：小包装***/盒或***/盒、大包***/盒或***/盒。
3、试剂盒组成简单，含**-***反应液、引物探针混合液、混合酶液、阴性对照、阳性对照、说明书。
4、单反应体系配方：反应液、引物探针混合液、混合酶液总体积****，模板5μL，反应体系为**µL。

5、灵敏度不低于**********/**。
6、精密度：重复检测精密性，检测结果批内和批间变异系数（**%）&**;5%。
7、开放性机型，适***系列仪器、*****系列仪器等多种荧光***仪器。
8、具备阳性对照和阴性对照试剂内部质控设置，可直接使用，无需参与核酸提取。

9、提供说明书原件。
**、***扩增不设置预循环，从第*个循环数开始读取荧光值，扩增循环数≥**。

提供*家以上省级疾控（必须包括江西省疾控）本次招标产品采购合同复印件佐证。

3

乙型流感****双通核酸检测试剂盒

***/盒

盒

3

-**±5℃以下冷冻保存，稳定性好，有效期**个月。

2、试剂盒包装规格：小包装***/盒或***/盒、大包***/盒或***/盒。
3、试剂盒组成简单，含**-***反应液、引物探针混合液、混合酶液、阴性对照、阳性对照、说明书。
4、单反应体系配方：反应液、引物探针混合液、混合酶液总体积****，模板5μL，反应体系为**µL。

5、灵敏度不低于**********/**。
6、精密度：重复检测精密性，检测结果批内和批间变异系数（**%）&**;5%。
7、开放性机型，适***系列仪器、*****系列仪器等多种荧光***仪器。
8、具备阳性对照和阴性对照试剂内部质控设置，可直接使用，无需参与核酸提取。

9、提供说明书原件。
**、***扩增不设置预循环，从第*个循环数开始读取荧光值，扩增循环数≥**。

提供*家以上省级疾控（必须包括江西省疾控）本次招标产品采购合同复印件佐证。

4

*连管盖

0.***/孔，8孔/条，***条/盒

袋

**

1.适用机型:适用***系列仪器（****，**,**型号）。

2.适用于0.***/孔，8孔/条，***条/盒规格的*连管，无任何添加物，无***干扰物质。

5

新冠病毒核酸检测试剂盒

***/盒

盒

2

1、样品种类：包括人口咽拭子、鼻拭子和痰液。2、适用机型：试剂使用仪器为开放性机型，适用***系列仪器、******、罗氏***系列仪器等多种荧光***仪器。

3、检测原理：本试剂盒根据荧光***技术原理，针对病原体设计特异性引物和******探针，通过荧光***检测仪进行检测，从而实现对病原体核酸的检测。

4、主要组成成分：包含****反应液，****酶混液，引物探针，阳性对照，阴性对照，说明书。

内源性内标：产品带人源性内标检测系统，可以监测样本采集、核酸提取及***扩增过程，避免假阴性结果出现。

5、检测靶点：至少包含新型冠状病毒（****-****）******和N基因。

6、最低检测限：*********/**。

7、精密度：重复检测精密性，检测结果批内和批间变异系数（**%）&**;5%，根据****年全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价结果报告，室间质评最低达3.3%。

8、特异性：对新冠病毒均能检出且与其他型别无交叉，样本中可能存在的内源性物质对试剂盒的检测结果无干扰。

9、保存条件：试剂盒在－**℃±5℃及以下避光保存，有效期**个月。

提供*家以上省级疾控（必须包括江西省疾控）本次招标产品采购合同复印件佐证。

新型冠状病毒核酸检测试剂盒生产企业在投标文件中提供与本货物相关的医疗器械注册证加盖生产企业公章

6

**种食源性致病菌核酸检测试剂盒（荧光***法）

***

盒

1

用途：针对传染性疾病的核酸检测

1、荧光***检测技术

2、有效期：**个月，反复冻融5次对效期没有影响。

3、规格：**人份/盒；

4、探针为******探针，试剂灵敏度高、特异性好、抗污染性强；

5、适用仪器：*******、****™7、***********™5、***********™6/7、****************®***、***-********™、上海宏石****-***/S等荧光定量***仪。

6、最低检测限：*********/**

7、所有***类产品使用同*反应程序，反应时间不超过**分钟，所有***类产品使用同*反应程序，反应时间不超过**分钟

投标文件中需提供生产企业的医疗器械生产企业许可证复印件加盖生产企业公章。

7

呼吸道**种细菌核酸检测试剂盒

（荧光***法）

***

盒

1

用途：针对传染性疾病的核酸检测

1、荧光***检测技术

2、有效期：**个月，反复冻融5次对效期没有影响。

3、规格：**人份/盒；

4、探针为******探针，试剂灵敏度高、特异性好、抗污染性强；

5、适用仪器：*******、****™7、***********™5、***********™6/7、****************®***、***-********™、上海宏石****-***/S等荧光定量***仪。

6、最低检测限：*********/**

7、所有***类产品使用同*反应程序，反应时间不超过**分钟，所有***类产品使用同*反应程序，反应时间不超过**分钟

投标文件中需提供生产企业的医疗器械生产企业许可证复印件加盖生产企业公章。

8

布病试管凝集抗原（光滑型）

****/瓶

瓶

2

1、规格：****/瓶

2、2-4℃冷藏保存，稳定性好，有效期2年。

9

布病虎红抗原（光滑型）

****/瓶

瓶

2

1、规格：****/瓶

2、2-8℃冷藏保存，稳定性好，有效期2年。

**

************************************:4

***

支

1

1、沙门氏菌O单因子抗血清*************************

2、规格：***/瓶

**

************************************:5

***

支

1

1、沙门氏菌O单因子抗血清*************************

2、规格：***/瓶

**

肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光***法）

***

盒

4

用途：针对传染性疾病的核酸检测

荧光***检测技术

有效期：**个月，反复冻融5次对效期没有影响。

3、规格：**人份/盒；

4、探针为******探针，试剂灵敏度高、特异性好、抗污染性强；

5、适用仪器：*******、****™7、***********™5、***********™6/7、****************®***、***-********™、上海宏石****-***/S等荧光定量***仪。

6、所有***类产品使用同*反应程序，反应时间不超过**分钟，所有***类产品使用同*反应程序，反应时间不超过**分钟

投标文件中需提供生产企业的医疗器械生产企业许可证复印件加盖生产企业公章。

**

***

5支/盒

盒

1

1、规格：5支/盒

2、适用************/*******布鲁克质谱仪校准用。

3、-**℃冷冻保存

序号

名称

规格

单位

数量

参数

1

斯帕法斯***受精蛋（分批发货）

个

**

***级受精蛋

2

乙型流感病毒（********、********)双重核酸检测试剂盒

***/盒

盒

8

-**±5℃以下冷冻保存，稳定性好，有效期**个月。

2、试剂盒包装规格：小包装***/盒或***/盒、大包***/盒或***/盒。
3、试剂盒组成简单，含**-***反应液、引物探针混合液、混合酶液、阴性对照、阳性对照、说明书。
4、单反应体系配方：反应液、引物探针混合液、混合酶液总体积****，模板5μL，反应体系为**µL。

5、灵敏度不低于**********/**。
6、精密度：重复检测精密性，检测结果批内和批间变异系数（**%）&**;5%。
7、开放性机型，适***系列仪器、*****系列仪器等多种荧光***仪器。
8、具备阳性对照和阴性对照试剂内部质控设置，可直接使用，无需参与核酸提取。

9、提供说明书原件。
**、***扩增不设置预循环，从第*个循环数开始读取荧光值，扩增循环数≥**。

3

乙型流感****双通核酸检测试剂盒

***/盒

盒

3

-**±5℃以下冷冻保存，稳定性好，有效期**个月。

2、试剂盒包装规格：小包装***/盒或***/盒、大包***/盒或***/盒。
3、试剂盒组成简单，含**-***反应液、引物探针混合液、混合酶液、阴性对照、阳性对照、说明书。
4、单反应体系配方：反应液、引物探针混合液、混合酶液总体积****，模板5μL，反应体系为**µL。

5、灵敏度不低于**********/**。
6、精密度：重复检测精密性，检测结果批内和批间变异系数（**%）&**;5%。
7、开放性机型，适***系列仪器、*****系列仪器等多种荧光***仪器。
8、具备阳性对照和阴性对照试剂内部质控设置，可直接使用，无需参与核酸提取。

9、提供说明书原件。
**、***扩增不设置预循环，从第*个循环数开始读取荧光值，扩增循环数≥**。

4

*连管盖

0.***/孔，8孔/条，***条/盒

袋

**

1.适用机型:适用***系列仪器（****，**,**型号）。

2.适用于0.***/孔，8孔/条，***条/盒规格的*连管，无任何添加物，无***干扰物质。

5

新冠病毒核酸检测试剂盒

***/盒

盒

2

1、样品种类：包括人口咽拭子、鼻拭子和痰液。2、适用机型：试剂使用仪器为开放性机型，适用***系列仪器、******、罗氏***系列仪器等多种荧光***仪器。

3、检测原理：本试剂盒根据荧光***技术原理，针对病原体设计特异性引物和******探针，通过荧光***检测仪进行检测，从而实现对病原体核酸的检测。

4、主要组成成分：包含****反应液，****酶混液，引物探针，阳性对照，阴性对照，说明书。

内源性内标：产品带人源性内标检测系统，可以监测样本采集、核酸提取及***扩增过程，避免假阴性结果出现。

5、检测靶点：至少包含新型冠状病毒（****-****）******和N基因。

6、最低检测限：*********/**。

7、精密度：重复检测精密性，检测结果批内和批间变异系数（**%）&**;5%，根据****年全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价结果报告，室间质评最低达3.3%。

8、特异性：对新冠病毒均能检出且与其他型别无交叉，样本中可能存在的内源性物质对试剂盒的检测结果无干扰。

9、保存条件：试剂盒在－**℃±5℃及以下避光保存，有效期**个月。

新型冠状病毒核酸检测试剂盒生产企业在投标文件中提供与本货物相关的医疗器械注册证加盖生产企业公章

6

**种食源性致病菌核酸检测试剂盒（荧光***法）

***

盒

1

用途：针对传染性疾病的核酸检测

1、荧光***检测技术

2、有效期：**个月，反复冻融5次对效期没有影响。

3、规格：**人份/盒；

4、探针为******探针，试剂灵敏度高、特异性好、抗污染性强；

5、适用仪器：*******、****™7、***********™5、***********™6/7、****************®***、***-********™、上海宏石****-***/S等荧光定量***仪。

6、最低检测限：*********/**

7、所有***类产品使用同*反应程序，反应时间不超过**分钟，所有***类产品使用同*反应程序，反应时间不超过**分钟

投标文件中需提供生产企业的医疗器械生产企业许可证复印件加盖生产企业公章。

7

呼吸道**种细菌核酸检测试剂盒

（荧光***法）

***

盒

1

用途：针对传染性疾病的核酸检测

1、荧光***检测技术

2、有效期：**个月，反复冻融5次对效期没有影响。

3、规格：**人份/盒；

4、探针为******探针，试剂灵敏度高、特异性好、抗污染性强；

5、适用仪器：*******、****™7、***********™5、***********™6/7、****************®***、***-********™、上海宏石****-***/S等荧光定量***仪。

6、最低检测限：*********/**

7、所有***类产品使用同*反应程序，反应时间不超过**分钟，所有***类产品使用同*反应程序，反应时间不超过**分钟

投标文件中需提供生产企业的医疗器械生产企业许可证复印件加盖生产企业公章。

8

布病试管凝集抗原（光滑型）

****/瓶

瓶

2

1、规格：****/瓶

2、2-4℃冷藏保存，稳定性好，有效期2年。

9

布病虎红抗原（光滑型）

****/瓶

瓶

2

1、规格：****/瓶

2、2-8℃冷藏保存，稳定性好，有效期2年。

**

************************************:4

***

支

1

1、沙门氏菌O单因子抗血清*************************

2、规格：***/瓶

**

************************************:5

***

支

1

1、沙门氏菌O单因子抗血清*************************

2、规格：***/瓶

**

肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光***法）

***

盒

4

用途：针对传染性疾病的核酸检测

荧光***检测技术

有效期：**个月，反复冻融5次对效期没有影响。

3、规格：**人份/盒；

4、探针为******探针，试剂灵敏度高、特异性好、抗污染性强；

5、适用仪器：*******、****™7、***********™5、***********™6/7、****************®***、***-********™、上海宏石****-***/S等荧光定量***仪。

6、所有***类产品使用同*反应程序，反应时间不超过**分钟，所有***类产品使用同*反应程序，反应时间不超过**分钟

投标文件中需提供生产企业的医疗器械生产企业许可证复印件加盖生产企业公章。

**

***

5支/盒

盒

1

1、规格：5支/盒

2、适用************/*******布鲁克质谱仪校准用。

3、-**℃冷冻保存